Awtorizzazzjonijiet ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji
Introduzzjoni
Prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiksbu l-awtorizzazzjoni relevanti qabel jitqiegħdu fis-suq f’Malta.
Applikazzjonijiet jistgħu jiġu aċċessati minn Servizz.com
Lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati sa’ 4 ta’ Frar 2025
Applikazzjonijiet ta’ Awtorizzazzjoni jew Reġistrazzjoni
Tabella ta’ Awtorizzazzjonijiet jew Reġistrazzjonijiet
Dettalji ta’ kif isiru l-pagamenti
Bi ħlas ta’ €180/ 3 snin
- Reġistrazzjoni ta’ Prodott Mediċinali Veterinarju skont ir-regolament 8(1) ta’ S.L 437.115 skont Artiklu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6
- Awtorizzazzjoni għall-Akkwist ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji għal Skopijiet ta’ Żvilupp u Riċerka
Mingħajr ħlas / validità ta’ sena
- Reġistrazzjoni ta’ kampjuni jew pakketti ta’ dimostrazzjoni
Bi ħlas ta’ €60/sena
- Awtorizzazzjoni tal-Kaskata
Bi ħlas ta’ €300/ 5 snin
- Notifika għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Komunità
- Awtorizzazzjoni ta’ Prodott Mediċinali Veterinarju skont ir-regolament 5 ta’ S.L 437.115 linja mal-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6
- Reġistrazzjoni ta’ Prodott għal Kummerċ parallel.
- Reġistrazzjoni ta’ prodott omeopatiku
Bi ħlas ta’ €1,000/ 5 snin
- Fażi Nazzjonali Finali għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq permezz tar-Rikonoxximent Reċiproku/Proċedura Deċentralizzata (MRP/DCP)
Nota fuq il-Kategorija ta’ Distribuzzjoni Għalkemm applikanti jistgħu jipproponu Kategorija ta’ Distribuzzjoni għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, id-deċiżjoni finali tibqa’ dik tat-Taqsima għall-Mediċini Veterinarji li tikklassifika l-Kategorija ta’ Distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji skont il-kriterji għall-Kategorija ta’ Distribuzzjoni ibbażati fuq S.L 437.115
Nota fuq it-tilqim għal kull tip ta’ skema ta’ awtorizzazzjoni: L-applikanti huma mħeġġa sabiex ikunu infurmati fuq il-politika/programmi ta’ tilqim għal tipi differenti ta’ mard. Meta tilqima tkun għal varjant partikolari, applikanti għandhom jipprovdu prova li l-varjant partikolari huwa preżenti f’Malta. Applikanti jistgħu jintalbu jibagħtu ‘swabs’ jew kampjuni lil laboratorji approvati biex isiru testijiet differenzjati tal-‘Polymerase Chain Reaction’ (PCR) biex tiġi kkonfermata l-preżenza tal-varjant.
Tul ta’ żmien għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
It-tul ta’ żmien (bl-esklużjoni ta’ waqfien li ma jiddependix mit-taqsima) għall-eżaminazzjoni tal-formoli tal-huwa ta’ 45 jum. Formoli ta’ applikazzjoni jiġu evalwati fl-ordni li li jaslu filwaqt li xi applikazzjonijiet huma prijoritizzati. Per eżempju, proċess ta’ applikazzjoni ta’ vaċċin għal razza ta’ virus f’annimal li jipproduċi l-ikel jeħu preċedenza fuq applikazzjoni għal prodott mediċinali veterianrju għall-ħut tal-akwarju.
Huwa essenzjali li l-applikanti jimlew il-formoli sewwa u li d-dokumenti mitluba jkunu inklużi. Jekk dan ma jsirx ikun hemm dewmien fid-determinazzjoni tal-applikazzjoni.
Iż-żmien biex tingħata l-awtorizzazzjoni huwa ż-żmien meħtieġ għall-evalwazzjoni flimkien maż-żmien meħtieġ mill-applikant biex jirrispondi l-mistoqsijiet li jqumu waqt l-evalwazzjoni.
Jekk ma jkun hemm l-ebda rispons fi żmien 6 xhur mit-talba li tkun intbagħtet mit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji, l-applikazzjoni titqies bħala waħda rtirata.
Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni, l-utent tal-awtorizzazzjoni għandu joqgħod attent mill-prodott fis-suq u jara li ma jkunx hemm reazzjonijiet avversi għall-mediċina riżultat tal-prodott/difetti tal-lott.
L-obbligi wara l-awtorizzazzjoni, bħall-varjazzjonijiet, għandhom jibqgħu jiġu osservati matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott.
Tariffi
Il-ħlasijiet isiru fil-kont bankarju li ġej:
Benefiċjarju: Dipartiment għas-Saħħa u t-Trattament Xieraq tal-Annimali
Isem tal-Bank: Bank Ċentrali ta’ Malta
Bank Address: Castille Place, Valletta, Malta
Numru tal-kont: MT55MALT011000040001EURCMG5001H
Kodiċi SWIFT/BIC: MALTMTMT
Numru tal-VAT (jekk meħtieġ) MT22004702
It-tariffa tkopri wkoll l-ispiża għal kwalunkwe proċedura ta’ wara l-awtorizzazzjoni
Għal dawk il-prodotti li għandhom Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Ċentralizzat, Nazzjonali, DCP u MRP) il-validità ta’ dik l-Awtorizzazzjoni hija skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6, jiġifieri hija indefinita, sakemm ma japplikawx ċerti kundizzjonijiet. Madankollu, l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għadha suġġetta għal ħlas amministrattiv applikabli.
Il-ħlasijiet għandhom isiru mill-inqas xahrejn, iżda preferibbilment mhux aktar minn sitt xhur, qabel ma jkunu dovuti.
Huwa fl-obbligu tal-utent tar-reġistrazzjoni jew l-awtorizzazzjoni biex iżomm il-validità tal-awtorizzazzjoni tal-prodott u jissottometti l-formola tal-applikazzjoni fil-ħin.
Irtirar mis-Suq ta’ Prodott Mediċinali Vterinarju
Għandha tintuża formola ta’ applikazzjoni għall-‘Iritirar mis-Suq ta’ Prodott Mediċinali Veterinarju’ awtorizzat jew irreġistrat bi kwalunkwe proċess biex tinforma lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji bl-intenzjoni tal-utent li jirtira l-prodott/i mis-suq Malti.
Irtirar mis-suq ta’ prodott m’għijiex l-istess ħaġa bħal meta prodott huwa awtorizzat iżda mhux kummerċjalizzat. Fil-każ ta’ dan tal-aħħar it-tariffi relevanti u l-obbligi ta’ wara l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni (e.ż. varjazzjonijiet) għandhom jibqgħu jiġu onorati.
Id-‘Data proposta ta’ rtirar’ immarkata fuq il-formola ta’ applikazzjoni m’għandhiex tippreċedi d-data tas-sottomissjoni tal-formola ta’ applikazzjoni għall-irtirar.
Jekk il-prodott ma jiġix irtirat uffiċjalment permezz ta’ din il-formola ta’ applikazzjoni, jiġi kkunsidrat bħala li għadu fis-suq u għaldaqstant soġġett għat-tariffi relevanti.
Id-distributur bl-ingrossa għandu jeħles mill-istokk ta’ mediċina veterinarja fi żmien 6 xhur mid-‘Data proposta ta’ rtirar’.
Utenti ta’ Reġistrazzjoni/Awtorizzazzjoni/Awtorizzazzjoni ta’ Kummerċjalizzazzjoni huma xorta waħda mitluba li jobdu l-obbligi tagħhom ta’ wara l-kummerċjalizzazjzoni u dawk ta’ viġilanza farmakoloġika sakemm l-istokk kollu aċċessibli fl-ispiżeriji veterinarji jispiċċa.
Riżultat tal-irtirar tal-prodott il-proċeduri sussegwenti pendenti marbuta miegħu jitqiesu bħala rtirati. L-Utenti ta’ Reġistrazzjoni/Awtorizzazzjoni/Awtorizzazzjoni ta’ Kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu l-konferma tal-irtirar mit-Taqsima mad-dokumenti formali marbuta mal-prodott.
Ċertifikati ‘Free-sale’
It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji tista’ toħroġ ukoll Ċertifikati ta’ ‘Free sale’ għal Prodotti Mediċinali Veterinarji li huma rreġistrati/awtorizzati jew immanifatturati f’Malta.
Għal aktar dettall applikanti jistgħu jagħmlu kuntatt mat-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji.
Il-bażi legali għal dan hija l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) 2019/6
Iċ-ċertifikati tal-‘free-sale’ huma soġġetti għal ħlas ta’ €180 Euro / snin għal kull ċertifikat għall-ħruġ tagħhom.