VMU Ftuħ ta’ Negozju ġdid

Ftuħ ta' Negozju ġdid

Biex Tikseb Liċenzja ta’ Spiżerija Veterinarja, Distributur bl-Ingrossa ta’ Prodotti Veterinarji, Awtorizzazzjoni għal Mitħna li tipproduċi l-Għalf Medikat u Awtorizzazzjoni għal Manifattur ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji

It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji hija responsabbli mill-ipproċessar ta’ applikazzjonijiet biex jinfetħu Spiżeriji Veterinarji, Distributuri bl-Ingrossa ta’ Prodotti mediċinali Veterinarji, u Awtorizzazzjoni għal Manifatturi ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji. It-taqsima hija koresponsabbli mill-ipproċessar ta’ applikazzjonijiet biex jinfetħu Fabbriki li jipproduċu l-Għalf Medikat.

Għal dan l-iskop it-taqsima ppreparat numru ta’ Formoli ta’ Applikazzjoni li l-applikant jistgħu jużaw sabiex jibdew joperaw. Spjegazzjoni dettaljata fuq kull applikazzjoni tinsab hawn taħt.

Applikazzjonijiet jistgħu jiġu aċċessati minn Servizz.com

Ir-Regolamenti li ġejjin ġew ippubblikati fil-Ġurnal tal-Unjoni Ewropea nhar is-07 ta’ Jannar 2019 u ddaħħlu fis-seħħ fit-28 ta’ Jannar 2002. Issir referenza għalihom ta’ spiss f’din il-paġna.

Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 fuq il-manifattura, it-tqegħdi fis-suq u l-użu ta’ għalf mmedikat, li jemenda Regolament (KE) Nru 183/2005 u jħassar Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE.

u

Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 fuq prodotti mediċinali veterinarji u jħassar Direttiva 2001/82/KE.

Biex topera bħala Distributur bl-Ingrossa ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji

Sabiex ikunu jistgħu jitwettqu attivitajiet b’rabta ma’ prodotti mediċinali veterinarji, persuna naturali jew entità għandhom japplikaw bħala Distributur bl-Ingrossa ta’ Prodotti Veterinarji skont skont ir-Regolament 23 tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 437.115 dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji u Artiklu 99 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji u t-Tħassir tad-Direttiva 2001/82/KE.

M’hemmx bżonn li tirreġistra u toħloq profil onlajn. Ladarba l-Formola ta’ Applikazzjoni tiġi sottomessa din tasal b’email għand [email protected] fejn tibda tiġi pproċessata. L-applikant għandu wkoll il-possibiltà li jipprintja l-applikazzjoni mimlija jew jissejvjaha bħala PDF. Jekk l-applikanti jkollhom xi mistoqsijiet fuq l-applikazzjoni, għandhom jibagħtu email fuq l-indirizz imsemmi hawn fuq.

It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji twettaq spezzjonijiet biex tiċċekkja jekk l-applikant hux kompjaċenti mar-rekwiżiti. L-applikant jiġi spezzjonat meta japplika għall-awtorizzazzjoni bħala parti mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni mbagħad spezzjonat fuq bażi perjodika abbażi tal-assessjar tar-riskju. Jekk l-applikazzjoni tiġi evalwata bħala pożittiva tinħareġ awtorizzazzjoni ta’ Distribuzzjoni bl-Ingrossa fi żmien 90 jum mid-data meta d-Dipartiment ikun irċieva l-applikazzjoni. F’każ ta’ dewmien l-applikant jiġi infurmat b’dan mit-taqsima filwaqt li tingħata raġuni valida. 

It-tariffa attwali għall-akkwist ta’ Awtorizzazzjoni ta’ Distribuzzjoni bl-Ingrossa hija ta’ Euro 465 skont l-iskeda tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 35.38. L-Awtorizzazzjoni hija valida għal 3 snin

Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu sottomessi mal-formola ta’ applikazzjoni (kopji skennjati huma aċċettati):

    1. Site plan (1:250)
    2. Curriculum Vitae tal-Persuna Responsabbli (RP). L-RP hija l-persuna kkwalifikata bħala spiżjara bi kwalifika minima ta’ Baċellerat fil-Farmaċija
    3. Proċeduri Standard ta’ Operat (SOPs)
    4. Pjan tal-post (1:100)
    5. Tqassim propost taż-żoni ta’ ħażna u ta’ dispaċċ
    6. Kondotta tal-Pulizija tal-applikant
    7. Permess tal-Awtorità tal-Ippjanar għal maħżen
    8. Liċenzja tal-Awtorità Maltija għas-Servizzi Finanzjarji (MFSA), (jekk l-applikant ikun kumpanija limitata)
    9. Memorandum u artikli tal-kumpanija (jekk l-applikant qed jirrappreżenta kumpanija), jekk japplika
    10. Prova tal-ħlas tal-miżata

Biex tiftaħ u tħaddem Spiżerija Veterinarja

Skont ir-Regolament 3 ta’ S.L 437.116 skont l-Artikolu 62 tal-Kapitolu 437, L-Att dwar is-Servizzi Veterinarji.

Sabiex tiftaħ u tmexxi spiżerija veterinarja f’Malta, persuna naturali jew entità tista’ tapplika għall- liċenzja ta’ Spiżerija Veterinarja skont ir-Regolament 3 ta’ S.L 437.116 skont Artiklu 62 ta’ Chapter 437, L-Att dwar is-Servizzi Veterinarji.

M’hemmx bżonn li tirreġistra u toħloq profil onlajn. Ladarba l-Formola ta’ Applikazzjoni tiġi sottomessa din tasal b’email għand [email protected] fejn tibda tiġi pproċessata. L-applikant għandu wkoll il-possibiltà li jipprintja l-applikazzjoni mimlija jew jissejvjaha bħala PDF. Jekk l-applikanti jkollhom xi mistoqsijiet fuq l-applikazzjoni, għandhom jibagħtu email fuq l-indirizz imsemmi hawn fuq.

It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji twettaq spezzjonijiet biex tiċċekkja jekk l-applikant hux kompjaċenti mar-rekwiżiti. L-applikant jiġi spezzjonat meta japplika għall- Liċenzja bħala parti mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni, u wara dan jiġi spezzjonat fuq bażi perjodika abbażi tal-assessjar tar-riskju. Jekk l-applikazzjoni tiġi evalwata bħala pożittiva tinħareġ liċenzja għal Spiżerija Veterinarja fi żmien 45 jum mid-data meta d-Dipartiment ikun irċieva l-applikazzjoni. F’każ ta’ dewmien l-applikant jiġi infurmat b’dan mit-taqsima filwaqt li tingħata raġuni valida.

It-tariffa attwali għal Liċenzja tal-Ispiżerija Veterinarja hija ta’ Euro 350 skont l-iskeda tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 35.38. Il-Liċenzja hija valida għal 5 snin.

Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu sottomessi mal-formola ta’ applikazzjoni (kopji skennjati huma aċċettati):

    1. Site plan (1:250)
    2. Curriculum Vitae tal-Ispiżjar li ser ikun qed jimmaniġġjaha. L-Ispiżjar li jimmaniġġja hija l-persuna kkwalifikata bħala spiżjara bi kwalifika minima ta’ Baċellerat fil-Farmaċija
    3. Proċeduri Standard ta’ Operat (SOPs)
    4. Pjan tal-post (1:100)
    5. Tqassim propost taż-żoni ta’ ħażna u ta’ bejgħ
    6. Kondotta tal-Pulizija tal-applikant
    7. Permess tal-Awtorità tal-Ippjanar għal ħanut
    8. Liċenzja tal-Awtorità Maltija għas-Servizzi Finanzjarji (MFSA), (jekk l-applikant ikun kumpanija limitata)
    9. Memorandum u artikli tal-kumpanija (jekk l-applikant qed jirrappreżenta kumpanija)
    10. Prova tal-ħlas tat-tariffa

Approvazzjoni għall-ftuħ u l-operat ta’ Mitha tal-Għalf Medikat

Biex timmanifattura għalf immedikat persuna naturali jew entità għandha l-ewwel tapplika għall-Approvazzjoni ta’ Mitha tal-Għalf Immedikat skont il-Leġislazzjoni Sussidjarja 437.114 dwar l-Għalf Medikati u Artiklu 13 tar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE

M’hemmx bżonn li tirreġistra u toħloq profil onlajn. Ladarba l-Formola ta’ Applikazzjoni tiġi sottomessa din tasal b’email ġeneriku [email protected] fejn tibda tiġi pproċessata mit-taqsima u mis-sezzjoni tad-Dipartiment inkarigata mill-għalf. L-applikant għandu wkoll il-possibiltà li jipprintja l-applikazzjoni mimlija jew jissejvjaha bħala PDF. Jekk l-applikanti jkollhom xi mistoqsijiet fuq l-applikazzjoni, għandhom jibagħtu email fuq l-indirizz imsemmi hawn fuq.

Id-Dipartiment iwettaq spezzjonijiet biex jiċċekkja jekk l-applikant hux kompjaċenti mar-rekwiżiti. Normalment, is-sezzjoni tad-Dipartiment inkarigata mill-għalf se twettaq l-ispezzjoni.It-Taqsima tista’ tkun involuta f’din l-ispezzjoni. L-applikant jiġi spezzjonat meta japplika għall-awtorizzazzjoni bħala parti mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni mbagħad fuq bażi perjodika abbażi tal-assessjar tar-riskju. Jekk l-applikazzjoni tiġi evalwata bħala pożittiva tinħareġ Approvazzjoni għal Mitha tal-Għalf Immedikat fi żmien 45 jum mid-data meta d-Dipartiment ikun irċieva l-applikazzjoni. F’każ ta’ dewmien l-applikant jiġi infurmat filwaqt li tingħata raġuni valida. L-awtorizzazzjoni tkun valida fuq perjodu indefinit sakemm ma tiġix revokata jew irtirata.

Bħalissa ma japplikaw l-ebda tariffi għall-Approvazzjoni għal Mitha tal-Għalf Medikat.

Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu sottomessi mal-formola ta’ applikazzjoni (kopji skennjati huma aċċettati):

    1. Site plan (1:250)
    2. Curriculum Vitae tal-Persuna Teknika
    3. Proċeduri Standard ta’ Operat (SOPs)
    4. Pjan tal-post (1:100)
    5. Pjan għall-Analiżi ta’ Periklu u Punti Kritiċi ta’ Kontroll (pjan HACCP)
    6. Permess tal-Awtorità tal-Ippjanar għat-tip ta’ bini applikabbli
    7. Disinji tal-linja ta’ għalf immedikat
    8. Memorandum u artikli tal-kumpanija (jekk applikabbli)
    9. Liċenzja tal-Awtorità Maltija għas-Servizzi Finanzjarji (jekk il-kumpanija hija kumpanija llimitata)

Biex tiftaħ u tħaddem Impjant tal-Manifattura ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji

Biex timmanifattura jew tirrilaxxa lottijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’Malta l- entità għandha tapplika għal Awtorizzazzjoni tal-Manifattura skont Regolament 12(2) tal-Leġiżlazzjoni Sussidjarja 437.115 u mal-Artikoli 88 sa 98 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji u t-Tħassir tad-Direttiva 2001/82/KE.

F’dawn l-artikoli fil-liġi wieħed jista’ jsib lista sħiħa tad-dokumenti li jridu jiġu sottomessi mal-formola tal-applikazzjoni.

Il-formola biex tagħmel dan tista’ tintalab billi tibgħat email fuq [email protected]. Hija disponibbli bil-Malti u bl-Ingliż. Il-formola mimlija mbagħad tista tigi skenjata u tintbgħat fuq [email protected] u għandha tiġi mibgħuta bil-posta lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji, id-Dipartiment għas-Saħħa u t-Trattament Xieraq tal-Annimali , Livell 2, Triq Abattoir, Albertown Marsa MRS 1123, Malta. Tista’ wkoll tingħata direttament lil wieħed mill-uffiċjali tat-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji. Jekk l-applikanti jkollhom xi mistoqsijiet fuq l-applikazzjoni, għandhom jibagħtu email fuq l-indirizz imsemmi hawn fuq jew iċemplu fuq in-numru tat-telefon +00356 23397043

Jekk l-applikazzjoni tiġi evalwata bħala pożittiva tinħareġ Awtorizzazzjoni 90 jum mid-data meta d-Dipartiment ikun irċieva l-applikazzjoni. F’każ ta’ dewmien l-applikant jiġi infurmat b’dan mit-taqsima filwaqt li tingħata raġuni valida. L-awtorizzazzjoni tiddaħħal fil-EudraGMP.

It-tariffi applikabbli jiddependu mill-iskala tal-manifattura, il-qies tal-impjant tal-manifattura u l-forma farmaċewtika li ser tkun manifatturata. It-tariffa tista’ tiddependi wkoll mill-fatt jekkk ikunx hemm bżonn li ssir spezzjoni ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba (GMP) jew le mid-Dipartiment. Għal-lista sħieħa ta’ ħlasijiet l-applikant għandu jirreferi għall-iskeda tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 35.38.

L-Awtorizzazzjoni ta’ Manifattura tirrifletti l-istat tas-sit tal-manifattura dakinhar tal-ispezzjoni msemmija hawn fuq u għandha tiġi bbażata fuqha biex tkun riflessa l-kompjaċenzja jekk ikunu għaddew aktar minn tliet snin mid-data tal-ispezzjoni. Madanakollu, dan il-perjodu ta’ validità jista’ jitnaqqas jew jiġi estiż bl-użu tal-prinċipji regolatorji ta’ mmaniġġjar tar-riskju billi tiddaħħal fit-taqsima tar-Restrizzjonijiet jew Kjarifiki tar-rimarki.

L-awtentiċità tal-awtorizzazzjoni tista’ tiġi vverifikata fil-EudraGMP. Jekk l-Awtorizzazzjoni ma tidhirx hemm, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura għandu jikkuntattja lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji.

Aktar Informazzjoni fuq il-Persuna Kwalifikata

Skont l-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2019/6, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura tal-manifattur għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti s-servizzi ta’ mill-inqas Persuna Kwalifikata (QP) waħda li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fid-dispożizzjonijiet legali relatati mal-manifattura. Il-Persuna Kwalifikata (QP) għandu jkollha l-kwalifiki li ġejjin:

  1. Ikollu grad universitarju f’wieħed jew aktar mid-dixxiplini xjentifiċi li ġejjin:
    1. Farmaċija;
    2. Mediċina umana;
    3. Mediċina veterinarja;
    4. Kimika;
    5. Kimika farmaċewtika u teknoloġija;jew
    6. Bijoloġija.
  2. Il-persuna kwalifikata għandha tkun kisbet esperjenza prattika minn tal-anqas ta’ sentejn, f’waħda jew aktar mill-oqsma li huma awtorizzati mill-manifattur, fl-attivitajiet ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ta’ prodotti mediċinali, ta’ analiżi kwalitattiva ta’ prodotti mediċinali, ta’ analiżi kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-iċċekkjar meħtieġ biex tkun assigurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. It-tul tal-esperjenza prattika meħtieġa fl-ewwel sottoparagrafu jista’ jitnaqqas b’sena kull meta kors universitarju jkun minn tal-anqas ħames snin u b’sena u nofs kull meta l-kors universitarju jkun minn tal-anqas sitt snin.
  3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura, jekk persuna naturali, jista’ jassumi r-responsabbiltà tal-Persuna Kwalifikata, jekk hu jew hi personalment jissodisfaw il-kundizzjonijiet tal-kwalifiki.

Wara li jintgħażel QP adattat iżda qabel l-impjieg tiegħu, id-dettalji rilevanti tal-QP għandhom jintbagħtu lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji għal verifika finali.
Jekk applikant jixtieq li jindirizza kwalunkwe lment, l-ebda risposta jew nuqqas ta’ sodisfazzjon fir-rigward tal-applikazzjoni tiegħu, jista’ jagħmel dan billi juża wieħed mill-metodi li ġejjin:

    1. Iħalli l-kummenti fuq is-Sit tal-Feedback
    2. Iħalli l-kummenti fuq il-formola onlajn ‘Kummenti għat-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji’
    3. Iċempel fuq in-numru +356 23397043
    4. Jikteb lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji, id-Dipartiment għas-saħħa u t-Trattament Xieraq tal-Annimali (AHWD), Livell 2, Triq Abattoir, Albertown Marsa MRS 1123, Malta
    5. Dettalji ta’ kif isiru l-pagamenti